Triangle 的 G1 Therapeutics 在抗击癌症方面达到了重要里程碑

三角研究园 – G1疗法是一家位于三角研究园的临床阶段肿瘤公司，其小细胞肺癌的潜在疗法已经达到了一个重要的监管里程碑。

该公司在新闻稿中宣布，美国食品和药物管理局接受了 G1 对 trilaciclib 的新药申请，并授予该疗法优先审评资格，行动日期为 2021 年 2 月 15 日。

Trilaciclib 是一种一流的研究疗法，旨在在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能并改善患者预后。

G1 首席医疗官兼研发高级副总裁 Raj Malik 医学博士表示：“目前还没有可用的疗法可以在化疗引起的毒性发生之前保护患者免受这些毒性的影响。” “如果获得批准，trilaciclib 将成为第一个主动进行的骨髓保存疗法，旨在使化疗更安全并减少对救援干预措施的需求，例如生长因子给药和输血。”

FDA 对潜在疗法的申请给予优先审查，如果获得批准，与目前可用的疗法相比将有重大改进。

“令人信服”的临床数据

根据 G1 的说法，trilaciclib NDA 得到了来自三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的“令人信服”的骨髓保存数据的支持，在这些试验中，trilaciclib 在小细胞肺癌患者的化疗治疗之前进行了给药。

北卡罗来纳大学教堂山分校 Lineberger 综合癌症中心的 Jared Weiss 医学博士说：“在接受化疗时，许多患者会出现明显的骨髓抑制，变得疲劳且容易受到感染，并且经常需要输血和生长因子给药。” “主动预防骨髓损伤是改善接受小细胞肺癌化疗患者生活质量并减少昂贵的抢救干预措施的机会。”

骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果，是化疗的常见副作用。骨髓抑制可导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少等严重疾病，这些疾病对癌症治疗和结果具有广泛的临床、患者体验和经济影响。

该公司报告称，在临床试验中，trilaciclib 显着减少化疗引起的骨髓抑制，与仅接受化疗的患者相比，接受 trilaciclib 的患者经历的剂量延迟/减少、感染、住院和抢救治疗的需要更少。

授予扩大访问权限

通过 FDA 的扩大准入计划，G1 正在向美国的小细胞肺癌患者提供 trilaciclib，这些患者无法进入临床试验，并且在 trilaciclib NDA 正在接受监管审查期间没有合适的替代治疗方法。

Trilaciclib 于 2019 年获得 FDA 突破性疗法认定。该认定加快了治疗严重疾病的药物的开发和审查，并显示出比现有疗法有所改善的初步临床证据。

2020年6月，G1宣布与勃林格殷格翰就trilaciclib在美国和波多黎各治疗小细胞肺癌达成联合推广协议。如果该疗法获得批准，G1 将领导 trilaciclib 的营销、市场准入和医疗参与，而勃林格殷格翰将领导销售人员参与。

G1 正在评估 trilaciclib 用于治疗其他癌症，包括乳腺癌和结直肠癌。

在一项针对转移性三阴性乳腺癌女性的随机试验中，初步数据显示，与单独化疗相比，trilaciclib 与化疗联合用药可提高总体生存率。该公司计划于 2020 年第四季度公布该试验的最终总体生存数据。

作为 I-SPY 2 试验的一部分，Trilaciclib 还在新辅助乳腺癌中进行评估。

G1 表示，预计将于 2020 年第四季度针对接受化疗的结直肠癌患者启动一项 3 期试验。

其他疗法的进展

除了 trilaciclib 之外，G1 还在开发 rintodestran，这是一种潜在的同类最佳口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗雌激素受体阳性乳腺癌。

今年夏天，该公司授予了另一种潜在癌症疗法 lerociclib（其差异化口服 CDK4/6 抑制剂）的全球开发和商业化权利。 Lerociclib 正在开发中，与其他靶向疗法联合用于某些类型的乳腺癌和肺癌。

总部位于马萨诸塞州剑桥的 EQRx 获得了 lerociclib 在美国、欧洲、日本和所有其他全球市场（不包括亚太地区（日本除外））的独家权利。总部位于上海的生物制药公司嘉和生物制药获得了 lerociclib 在亚太地区（不包括日本）的权利。

G1 是 2008 年从北卡罗来纳大学教堂山分校分拆出来的。该公司在获得三轮风险投资超过$95百万美元后，于2017年首次公开发行股票筹集了$108百万美元。北卡罗来纳州生物技术中心提供了两笔总计$500,000的早期贷款。

G1 的股票在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码为 GTHX。

(C) 北卡罗来纳州生物技术中心

原文来源： WRAL 技术线