ダーラムのスタートアップ、Tellus が新生児脳治療の OK に近づく

10月 23, 2020

ダーラム – テルス・セラピューティクス新生児脳損傷治療薬の承認に近づいている。

ダーラムに本拠を置き、新生児の健康を専門とするこのバイオテクノロジー企業は今週、米国食品医薬品局が自社の TT-20 プログラムに対して希少疾病用医薬品および希少小児用医薬品の指定を付与したと発表した。

このプログラムは、在胎週数 32 週未満の早産児のびまん性白質損傷 (DWMI) を対象としています。

「FDAからの指定は、私たちのTT-20プログラムにとって重要なマイルストーンであり、早産を乗り越えた新生児の脳損傷の主な形態であるDWMIの治療法を見つける必要性を強調しています」とジェイソン・クラリック博士は述べた。、Tellus の最高経営責任者および共同創設者。

この指定により、Tellus は優先審査バウチャーを取得できるようになりました。このバウチャーを使用すると、別の製品の新薬申請 (NDA) の FDA 審査を 6 か月以内に迅速に取得することができます。

2019年12月、Tellusは治療法の開発のためにノースカロライナバイオテクノロジーセンターから$250,000の融資を受けた。

「NCBiotech が提供する財務資本と知的資本の両方が Tellus にとって非常に役に立ちました」と Kallic 氏は述べ、FDA 指定申請は融資の対象であると付け加えました。

「これは、[この]資金提供が私たちの研究開発能力と会社のマイルストーンの達成をどのように促進したかを示す好例です。」

新境地を開拓する

2018 年に設立された Tellus は、新生児の満たされていないニーズに対する安全で効果的な治療法の開発に注力しています。

毎年、米国では約 10 人に 1 人の赤ちゃんが早産で生まれています。

その結果、白質（ミエリン）損傷のリスクが大幅に増加し、認知機能の欠陥や自閉症スペクトラム障害などの生涯にわたる神経障害につながります。

DWMI は早産児脳損傷の最も一般的な形態であり、神経学的転帰不良の強力な予測因子です。

これに対抗するために、Tellus は新生児の治療法として、ヒトの母乳に由来する新しい小分子を開発しています。

同社のリード分子は、白質損傷の動物モデルにおいて髄鞘形成とその後の運動障害の回復を促進することが示されています。

Tellus は現在、脳損傷のある新生児の安全性と有効性を評価するための「First-in-Neonaate」規制の道を追求しています。

「DWMIに対してFDAが承認した薬剤はないため、DWMIやその他の新生児疾患におけるTT-20の規制の道筋をさらに明確にするために、FDAとの継続的な協力を期待しています」とクラリック氏は述べた。

NCBiotech 融資に加えて、Tellus は MedBlue から転換社債の形で $75,000 を調達し、MassChallenge ピッチコンテストで $100,000 を獲得し、$500,000 の Duke Clinical & Translational Science Institute Award の支援を受けています。

先を見据えて

Tellusは2021年1月までにシード/シリーズA投資を調達することを目指しているとクラリッチ氏はNCBiotechに語った。

同氏は正確な金額は明らかにしなかったが、この資金は2021年後半の治験前の新薬申請会議と、2022年の「ファースト・イン・新生児」臨床試験の申請に充てられるだろうと述べた。

さらに、Tellus は「その他の新生児の満たされていないニーズを対象としたパイプライン開発」に資金を提供する予定です。

同社はまた、その進化を導くために科学諮問委員会を強化し、テリー・インダー医学博士とチ・ホーニク博士（BCPS）を取締役に任命した。

インダー氏は、ボストンのブリガムアンドウィメンズ病院の小児新生児科の部長を務めています。彼女は、ハーバード大学医学部の新生児医学分野のメアリー・エレン・エイブリー小児科教授でもあります。

Hornik は、デューク大学の小児救命救急医学部門の臨床研究責任者です。

彼らは同社の臨床開発プログラム、特にTT-20として知られるリードDWMIプログラムを指導することが期待されている。その目的は、未熟児の脳性麻痺に関連する運動合併症やその他の障害を軽減することです。

Tellus の最高科学責任者兼共同創設者であるエリック・ベナー医学博士は次のように述べています。

彼らは、科学共同創設者であり、デューク大学神経内科教授であり、デューク自己免疫・多発性硬化症デュークセンターの研究ディレクターであるサイモン・グレゴリー博士に加わります。

元の記事の出典: WRAL TechWire