La startup Tellus de Durham se rapproche de l’accord pour le traitement du cerveau néonatal

DURHAM– Tellus Thérapeutique se rapproche de l'approbation pour son traitement des lésions cérébrales néonatales.

Cette semaine, la société de biotechnologie basée à Durham et axée sur la santé néonatale a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé les désignations de médicament orphelin et de médicament pédiatrique rare à son programme TT-20.

Le programme cible les lésions diffuses de la substance blanche (DWMI) chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel.

« [Ces] désignations de la FDA constituent une étape importante pour notre programme TT-20 et soulignent la nécessité de trouver des traitements pour le DWMI, la forme prédominante de lésion cérébrale chez les nouveau-nés qui survivent à une naissance prématurée », a déclaré Jason Kralic, Ph.D. , président-directeur général et co-fondateur de Tellus.

Grâce à cette désignation, Tellus est désormais éligible à un bon d'examen prioritaire, qui peut être utilisé pour obtenir l'examen par la FDA d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour un autre produit dans un délai accéléré de six mois.

En décembre 2019, Tellus a reçu un prêt de $250 000 du North Carolina Biotechnology Center pour développer son traitement.

« Le capital financier et intellectuel fourni par NCBiotech a été extrêmement utile à Tellus », a déclaré Kallic, ajoutant que les demandes de désignation FDA étaient couvertes par le prêt.

« [C'est] un excellent exemple de la façon dont [ce] financement a facilité notre capacité à réaliser des étapes de recherche et de développement et à franchir des étapes importantes pour l'entreprise. »

INNOVATION

Fondée en 2018, Tellus se concentre sur le développement de traitements sûrs et efficaces pour répondre aux besoins non satisfaits des nouveau-nés.

Aux États-Unis, chaque année, environ un bébé sur dix naît prématurément.

Résultat : un risque considérablement accru de lésions de la substance blanche (myéline), entraînant des déficiences neurologiques à vie, notamment des déficits de la fonction cognitive et des troubles du spectre autistique.

Le DWMI est la forme la plus répandue de lésion cérébrale néonatale prématurée et constitue un puissant prédicteur de mauvais résultats neurologiques.

Pour lutter contre cela, Tellus développe de nouvelles petites molécules dérivées du lait maternel humain comme forme de traitement chez les nouveau-nés.

Il a été démontré que la molécule phare de la société favorise la myélinisation et l'inversion ultérieure des déficits moteurs dans des modèles animaux de lésions de la substance blanche.

Tellus poursuit actuellement une démarche réglementaire « premier chez le nouveau-né » pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés atteints de lésions cérébrales.

"En l'absence de médicaments approuvés par la FDA pour le DWMI, nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA alors que nous définissons plus en détail une voie réglementaire pour le TT-20 dans le DWMI et d'autres affections néonatales", a déclaré Kralic.

En plus du prêt NCBiotech, Tellus a levé $75,000 sous la forme d'un billet convertible auprès de MedBlue, a remporté $100,000 lors d'un concours de pitch MassChallenge et est soutenu par un Duke Clinical & Translational Science Institute Award de $500,000.

REGARDER VERS L'AVANT

Tellus vise à lever un investissement de démarrage/série A avant janvier 2021, a déclaré Kralic à NCBiotech.

Il n'a pas identifié le montant exact, mais a déclaré que les fonds couvriraient une réunion préalable à l'enquête sur la demande de nouveau médicament fin 2021, ainsi que son dépôt pour un essai clinique « premier chez le nouveau-né » en 2022.

De plus, Tellus financera « un développement de pipeline ciblant d’autres besoins néonatals non satisfaits ».

La société a également renforcé son conseil consultatif scientifique pour l'aider à guider son évolution, en nommant Terrie Inder, MD, et Chi Hornik, PharmD, BCPS, à son conseil d'administration.

Inder est président du département de médecine pédiatrique du nouveau-né du Brigham and Women's Hospital de Boston. Elle est également professeure Mary Ellen Avery de pédiatrie dans le domaine de la médecine néonatale à la Harvard Medical School.

Hornik est directeur de la recherche clinique à la Division de médecine de soins intensifs pédiatriques de l'Université Duke.

Ils devraient guider l’entreprise dans ses programmes de développement clinique, en particulier son programme principal DWMI, également connu sous le nom de TT-20. Son objectif est les complications motrices et autres handicaps associés à la paralysie cérébrale chez les bébés prématurés.

« Nous sommes ravis de pouvoir exploiter leurs diverses perspectives, leur expertise approfondie et leurs formidables connaissances en matière de recherche néonatale et de soins intensifs », a déclaré Eric Benner, MD, Ph.D., directeur scientifique et co-fondateur de Tellus.

Ils rejoignent Simon Gregory, Ph.D., co-fondateur scientifique, professeur au Département de neurologie et directeur de recherche du Duke Center of Autoimmunity and Multiple Sclerosis à l'Université Duke.

Source originale de l’article : WRAL TechWire