BioMedomics z siedzibą w RTP zwraca się do FDA o zgodę na „stosowanie w sytuacjach awaryjnych” swojego testu na obecność koronawirusa
Data opublikowania:PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – BioMedomika, firma zajmująca się diagnostyką medyczną z siedzibą w RTP, złożyła wniosek do FDA w celu uzyskania zezwolenia na stosowanie zestawu do testów na przeciwciała w sytuacjach awaryjnych w Stanach Zjednoczonych.
Doktor Frank Wang, dyrektor generalny BioMedomics, powiedział, że nie wie, czy i kiedy test zostanie dopuszczony do sprzedaży, ale dodał, że ważne jest, aby natychmiast wprowadzić test na rynek, aby pomóc powstrzymać rozprzestrzenianie się wirusa Covid-19. 19.
„W przypadku epidemii potrzebna jest szybka (diagnostyczna) odpowiedź, aby odizolować ludzi” – powiedział. „Teraz nadszedł czas, aby to wdrożyć. Musimy jak najszybciej wprowadzić go na rynek.”
FDA i amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom starają się zareagować na kryzys związany z Covid-19, a CDC miało problemy z dokładnością i ilością początkowych zestawów testów PCR wysyłanych do departamentów zdrowia w całym kraju .
Firma BioMedomics opracowała nowy test do szybkiego wykrywania COVID-19, infekcji koronawirusem, która szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Firma pracuje w godzinach nadliczbowych, aby wdrożyć szybki test na obecność wirusa COVID-19 IgM-IgG – test immunologiczny, który w miejscu opieki może dostarczyć wyniki z próbki krwi w ciągu 15 minut. Wykorzystuje zastrzeżone przeciwciała do wykrywania dwóch białek, immunoglobulin M i G, wytwarzanych w wyniku odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa.
Inny test firmowy, zestaw do wykrywania wirusa PCR COVID-19, wykorzystuje reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), metodę amplifikacji małych ilości DNA do analizy, oraz sondę genetyczną do identyfikacji sygnatury genetycznej koronaawirusa. Próbki tkanek pobrane z wymazu z nosa lub gardła są badane w laboratorium.
Używane w połączeniu, te dwa testy mogą zapewnić placówkom służby zdrowia kompleksowe rozwiązanie umożliwiające dokładne wykrywanie wirusa, zmniejszając ryzyko błędnej diagnozy – twierdzi firma.
„Zintegrowane rozwiązanie BioMedomics, które wykorzystuje zarówno testy PCR, jak i testy na obecność przeciwciał, może zaspokoić potrzeby w zakresie wykrywania zarówno w zakresie zapobiegania chorobom na wczesnym, jak i późnym etapie, kontroli i monitorowania” – powiedział Wang. „Nasze zestawy stanowią wysokiej jakości, wielowymiarowe i opłacalne rozwiązanie dla oddziałów kontroli chorób i instytucji medycznych”.
Wyjaśnił Wang, że test PCR można zastosować przed wytworzeniem przeciwciał w późniejszych stadiach infekcji. Po pojawieniu się przeciwciał test na przeciwciała można wykorzystać do skuteczniejszej diagnozy.
Połączenie testów PCR i testów na przeciwciała umożliwia zdiagnozowanie pacjentów na każdym etapie zakażenia Covid-19, powiedział Wang.
Test na przeciwciała można wykorzystać do wykrycia nosicieli wirusa, niezależnie od tego, czy wykazują oni objawy zakażenia Covid-19. Łatwość użycia i szybkie wyniki sprawiają, że nadaje się do stosowania w firmach, szkołach, na lotniskach, w portach morskich i na stacjach kolejowych, a także w szpitalach, klinikach i laboratoriach testowych, powiedział Wang.
TEST NIEDOSTĘPNY JESZCZE U NAS
Test na obecność przeciwciał jest szeroko stosowany przez badaczy w kilku krajach oraz przez chińskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom do zwalczania infekcji w tym kraju. Wang powiedział, że w Chinach sprzedano ponad pół miliona zestawów testowych, a liczba ta rośnie z dnia na dzień. BioMedomics ma filię w Chinach, która produkuje i dystrybuuje tam zestawy.
Test otrzymał niedawno certyfikat CE Mark-IVD do użytku w Europie i jest sprzedawany we Włoszech, które są obecnie najczęstszym miejscem epidemii na świecie.
Jednakże test nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w Stanach Zjednoczonych.
Wang śpi tylko od czterech do pięciu godzin na dobę, ponieważ firma BioMedomics pracuje w nadgodzinach, aby zapewnić jak najszerszy dostęp do testów na obecność przeciwciał.
„To szalona sytuacja” – stwierdził. „Poruszamy się bardzo szybko”.
W tym tygodniu jego firma zatrudniła sześciu pracowników tymczasowych do obsługi logistyki rosnącej sprzedaży zestawów testowych poza Stanami Zjednoczonymi. Odpowiadają na zalew e-maili, przetwarzają faktury i organizują wysyłkę testu, który jest obecnie sprzedawany w wielu krajach Azji, Bliskiego Wschodu i Europy.
„Prowadzimy dużą działalność sprzedażową poza Stanami Zjednoczonymi” – powiedział Wang.
Test na przeciwciała został opracowany przez zespół badawczo-rozwojowy firmy, gdy wirus zaczął rozprzestrzeniać się w Chinach. COVID-19 pojawił się w tym kraju i szybko rozprzestrzenił się po całym świecie ze względu na podróże po całym świecie i brak zestawów testowych do wczesnej diagnozy.
Artykuł naukowy opisujący test na przeciwciała firmy BioMedomics i jego działanie na próbkach pacjentów z Covid-19 został zrecenzowany i zaakceptowany do publikacji w czasopiśmie Journal of Medical Virology. W artykule podano, że test był bardzo czuły i swoisty, gdy zastosowano go na próbkach krwi od 397 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Covid-19 i 128 pacjentów z wynikiem negatywnym w ośmiu różnych ośrodkach klinicznych.
Według stanu na 12 marca w USA zgłoszono ponad 1300 przypadków Covid-19 i 38 zgonów na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia na dzień 11 marca potwierdziła ponad 81 000 przypadków i 3162 zgonów, co kwalifikuje infekcję jako globalną pandemia.
Objawy Covid-19 obejmują gorączkę, suchy kaszel, zmęczenie i trudności w oddychaniu. U zdrowych osób infekcja może mieć łagodny przebieg, ale u osób starszych lub z podstawowymi problemami zdrowotnymi może prowadzić do zapalenia płuc i śmierci.
FIRMA WSPIERANA PRZEZ NCBIOTECH
Firma BioMedomics została założona w 2006 roku w celu opracowywania innowacyjnych, przyłóżkowych rozwiązań diagnostycznych dla chorób i populacji o niedostatecznym leczeniu na całym świecie. Start-up wsparła pożyczka w wysokości $19 000 z Centrum Biotechnologii.
Pożyczka badawcza dla małych firm w wysokości $250 000 udzielona w 2016 r. wsparła firmę w opracowaniu taniego, szybkiego, przyłóżkowego testu na anemię sierpowatokrwinkową, dziedziczną chorobę krwi. Test ten jest obecnie sprzedawany jako Sickle SCAN, test immunologiczny, który w ciągu pięciu minut potrafi rozróżnić próbki normalne, nosicielskie i anemię sierpowatokrwinkową.
Firma oferuje również Fungi SCAN, odczynnik stosowany do przetwarzania próbek w celu wykrycia infekcji grzybiczych, oraz Femi SCAN, środek barwiący stosowany w diagnostyce infekcji pochwy.