Eli Lilly startar den första mänskliga prövningen för Covid-19-antikroppsterapi

Eli Lilly and Company sa i måndags att de har startat den första mänskliga prövningen av en antikroppsterapi utformad för att behandla COVID-19.

Den första fasen av prövningen kommer att testa om behandlingen är säker och vältolererad; dessa resultat förväntas i slutet av juni. De första covid-19-patienterna som behandlas med terapin är inlagda på New York Universitys Grossman School of Medicine i New York, Cedars-Sinai i Los Angeles och Emory University i Atlanta, säger företaget till CNN.

Om prövningen i slutändan visar att behandlingen är effektiv mot COVID-19, kan den vara tillgänglig till hösten, enligt det Indianapolis-baserade företaget.

"Tills nu har forskare försökt återanvända mediciner, droger, som utformats för nya sjukdomar för att se om de fungerar i Covid-19, men så fort den här epidemin började började vi arbeta med att göra en ny medicin mot denna sjukdom, ” sa Dr Dan Skovronsky, Eli Lillys senior vice president och chief scientific officer.

"Nu är vi redo och testar det på patienter."

Behandlingen skapades i samarbete med AbCellera, ett bioteknikföretag baserat i Kanada. När någon återhämtar sig från en sjukdom som Covid-19, producerar deras kropp miljontals proteiner som kallas antikroppar, som bekämpar sjukdomen och hjälper dem att återhämta sig. AbCellera tog ett blodprov från en av de första amerikanska patienterna som hade återhämtat sig från Covid-19, och företagen sorterade igenom miljontals av denna patients celler för att hitta hundratals antikroppar.

Forskare vid AbCellera och Vaccine Research Center vid National Institute of Allergy and Infectious Diseases valde ut de som de trodde skulle vara mest potenta och Lilly-forskare konstruerade behandlingen, känd som en monoklonal antikroppsterapi. Detta tillvägagångssätt har fungerat för att behandla andra sjukdomar; det finns monoklonala antikroppsterapier som behandlar HIV, astma, lupus, ebola och vissa former av cancer.

Det är inte klart om en sådan terapi kommer att fungera mot Covid-19, men när denna behandling användes på celler i labbet blockerade den virusets förmåga att infektera cellerna, sa Skovronsky. Uppgifterna är ännu inte publicerade, men baserat på dessa resultat fick forskarna grönt ljus att ta nästa steg och förbereda det för att testas på patienter.

De gav den också ett tillfälligt namn.

"Vi kallar det LY-CoV555, lucky triple 5," sa Skovronsky.

TILLVERKNING HAR REDAN BÖRJAT

Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas I-studie. Vissa patienter kommer att få medicinen och vissa kommer att få placebo, och patienter eller deras läkare kommer inte att informeras om vem som fått det och vilka som inte fick det.

Om behandlingen verkar vara säker, skulle företaget gå till nästa testfas inom några veckor. Den andra fasen av prövningen kommer att involvera ett större antal patienter, inklusive patienter som inte är inlagda på sjukhus och kommer att testa om behandlingen är effektiv.

Företaget planerar också att studera läkemedlet som förebyggande. Behandlingen kan användas för sårbara patientpopulationer för vilka vaccin kanske inte är ett bra alternativ, såsom äldre eller personer som har en kronisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar.

Eli Lilly har redan börjat tillverka antikroppsbehandlingen i stora mängder så att den kan testas och potentiellt användas på patienter efter prövningen. Under icke-pandemiska omständigheter skulle företagen vanligtvis vänta med att ta reda på om det fungerade först innan det började tillverka det.

"Om det fungerar vill vi inte slösa bort en enda dag, vi vill ha så mycket medicin som möjligt tillgängligt för att hjälpa så många människor snabbt," sa Skovronsky.

I försök under de kommande månaderna säger Lilly att det kommer att testa olika blandningar av några av de andra antikroppar som forskare tror kan ge skydd. Det optimala scenariot är dock, sa Skovronsky, om de bara behöver en antikropp i en relativt låg dos.

"Ju fler antikroppar som blandas ihop, högre doser, desto svårare är det att tillverka," sa Skovronsky. "Men om det måste vara två antikroppar, högre doser eller till och med tre antikroppar blandade i högre doser, kommer vi att göra vad som krävs för att göra effektiv medicin för patienter."

ANDRA ANTIKROPPSTERAPIER UNDER UTVECKLING

Eli Lilly är inte det enda företaget som arbetar med antikroppsbehandlingar. Flera amerikanska team har klonat antikroppar mot Covid-19 och många är nära att testa på patienter. Regeneron Pharmaceuticals har sagt att de hoppas kunna påbörja försök på människor denna månad och att ha en behandling i slutet av sommaren.

"Det här tillvägagångssättet har definitivt lovande och det är något vi behöver", säger Dr. Peter Hotez, en vaccinspecialist vid Baylor University School of Medicine som inte är involverad i denna forskning. Han sa att utmaningen med Covid-19 är att det finns två faser av sjukdomen - den initiala virusinfektionsfasen och sedan värdsvaret, eller det inflammatoriska svaret. I allmänhet är en behandling som denna mer sannolikt effektiv om en patient får det tidigt under sjukdomsförloppet när viruset fortfarande replikerar.

"Det är alltid problemet med att behandla Covid-19 med monoklonala antikroppar - om du väntar tills det är ganska långt framme, som att inkludera patienter som redan ligger på ventilatorn, kanske det inte har någon klinisk effekt," sa Hotez.

Om det dock fungerar kan det också vara användbart om till exempel en patient på ett äldreboende testade positivt för Covid-19, och en sådan behandling skulle kunna ges till andra på anläggningen; för en första responder som just hade exponerats för en patient med Covid-19; eller för vårdpersonal, sa Hotez.

En utmaning som Hotez noterade: Monoklonala antikroppsterapier tenderar att vara "ganska dyra", sa han.

Vanligtvis skulle sådana behandlingar ta många år att utveckla, men Covid-19-behandlingar har ett accelererat schema. Läkemedelsföretag har sagt att statliga godkännanden som normalt tar veckor ibland har kommit inom en dag.

"Det har verkligen varit ett privilegium att få verka i den här typen av miljö," sa Lillys Skovronksy. Han sa att han och andra inom läkemedelsindustrin har undrat om samma samarbete och brådska skulle kunna tillämpas på behandlingar för andra sjukdomar som cancer eller Alzheimers.

"För många av oss känns det här lite som ett månskott eller ett Manhattan-projekt, där så många forskare arbetar tillsammans i rasande hastigheter," sa Skovronksy. "Det kommer säkert att bli andra framsteg som kommer av detta."

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire