„Das Erste und Einzige:“ Das Medizintechnik-Startup aus Raleigh erhält die FDA-Zulassung für ein Biopsiegerät

FORSCHUNGSDREIECKPARK – Eine neue Biopsiehülle, die von einem Medizintechnik-Startup aus Raleigh entwickelt wurde UVision360 ist bereit, auf den Markt zu kommen, nachdem es diese Woche die Bundeszulassung erhalten hat.

UVision360 gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration grünes Licht für seine patentierte LUMINELLE 360° Bx-Hülle erhalten hat.

Das Gerät erweitert das gynäkologische „All-in-one“-System LUMINELLE DTx des Startups, eine endoskopische Plattform, die die Durchführung diagnostischer und operativer Eingriffe wie Uterus- und Blasenbiopsien in der Praxis ermöglicht. Ziel ist es, sie zugänglicher und erschwinglicher zu machen.

Die neue Hülle, so das Unternehmen, mache das System zum „ersten und einzigen“ integrierten Biopsiegerät, das den Einsatz zusätzlicher Instrumente nicht erfordere.

„Die FDA-Zulassung unserer LUMINELLE Bx-Hülle stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für UVision360 dar, sondern verändert auch den Pflegestandard für Gewebebiopsieverfahren grundlegend“, sagte Allison London Brown, CEO von UVision360. „Die Erschwinglichkeit, Wiederverwendbarkeit und Anpassungsfähigkeit des [Systems] verbessert das Patientenerlebnis und gibt Ärzten die Flexibilität, erforderliche Eingriffe durchzuführen, wann und wo sie es für richtig halten.“

„Zuvor konnten Ärzte ohne den Einsatz zusätzlicher Biopsiewerkzeuge kein abnormales Gewebe sichtbar machen und Proben entnehmen“, fügte Dr. David Robinson, Chief Medical Officer von UVision360, hinzu.

„Jetzt können Ärzte bei der Probenahme Problembereiche problemlos visualisieren. Darüber hinaus ermöglicht das durchsichtige Biopsie-Probenröhrchen dem Arzt, zu sehen, wie viel tatsächliches Gewebe er entnimmt, und stellt so sicher, dass er über eine ausreichende Probe verfügt.“

Das Unternehmen gibt an, die Hülle in den kommenden Monaten in begrenztem Umfang auf den Markt zu bringen. „Kurz danach“ ist eine breitere Verbreitung geplant.

Im Jahr 2016 gründete Brown, ein Absolvent der North Carolina State University, UVision360 mit der Mission, den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch die Verlagerung von Verfahren vom Operationssaal in die Arztpraxis zu verbessern.

Das Startup erhielt 2018 die FDA-Zulassung für sein LUMINELLE DTx-System. Das vereinfachte, kompakte und modulare endoskopische System ermöglicht Gynäkologen aufgrund seiner hochauflösenden Optik und des integrierten Flusssystems die Durchführung hysteroskopischer Eingriffe mit „überlegener Visualisierung“.

Im Jahr 2016 gewährte das North Carolina Biotechnology Center UVision360 ein Forschungsdarlehen für Kleinunternehmen in Höhe von $250.000, um zur Weiterentwicklung dieser wichtigen Technologie beizutragen. Zwei Jahre später erhielt es ein weiteres Darlehen in Höhe von $250.000.

Laut Crunchbase hat das Unternehmen bisher insgesamt $8,1 Millionen eingesammelt.

(C) NC Biotech Center

Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire