"ראשון ויחיד:" סטארט-אפ Raleigh medtech זוכה באישור ה-FDA עבור מכשיר ביופסיה
תאריך פרסום:פארק משולש המחקר – מעטפת ביופסיה חדשה שפותחה על ידי סטארט-אפ Raleigh med tech UVision360 מוכן לצאת לשוק לאחר נחיתת האישור הפדרלי השבוע.
UVision360 הודיעה שקיבלה אור ירוק ממינהל המזון והתרופות האמריקני עבור הפטנט שלה LUMINELLE 360° Bx Sheath.
המכשיר מרחיב את מערכת הגינקולוגית "הכל-באחד" של הסטארטאפ LUMINELLE DTx, פלטפורמה אנדוסקופית המאפשרת לבצע במשרד הליכי אבחון ותפעול, כגון ביופסיות רחם ושלפוחית השתן. המטרה היא להפוך אותם לנגישים ובמחיר סביר יותר.
המעטפת החדשה, אומרת החברה, הופכת את המערכת למכשיר הביופסיה המשולב "הראשון והיחיד" שאינו מצריך שימוש במכשירים נוספים.
"אישור ה-FDA של LUMINELLE Bx Sheath שלנו לא רק מסמן אבן דרך חשובה עבור UVision360, אלא גם מחליף משחק בכל הנוגע לסטנדרט הטיפול בהליכי ביופסיה של רקמות", אמרה מנכ"לית UVision360, אליסון לונדון בראון. "הזמינות, השימוש החוזר וההתאמה של [המערכת] משפרות את חווית המטופל ומעניקות לרופאים את הגמישות לבצע הליכים נחוצים מתי ובמקום שהם רואים לנכון."
"לפני [זה], רופאים לא יכלו לדמיין ולדגום רקמה חריגה ללא שימוש בכלי ביופסיה נוספים", הוסיף ד"ר דיוויד רובינסון, קצין הרפואה הראשי של UVision360.
"כעת, רופאים יוכלו לדמיין בקלות אזורי דאגה, בזמן שהדגימה מתרחשת. בנוסף, צינורית הדגימה השקופה של ביופסיה מאפשרת לרופא לראות כמה רקמה בפועל הם רוכשים, מה שמבטיח שיש להם דגימה נאותה".
החברה אומרת שהיא תביא את הנדן לשוק עם השקה מוגבלת בחודשים הקרובים. היא מתכננת תפוצה רחבה יותר "זמן קצר לאחר מכן".
עוד בשנת 2016, בראון, בוגר אוניברסיטת צפון קרוליינה, הקים את UVision360 במטרה לקדם את הגישה לטיפול על ידי מעבר הליכים מחדר הניתוח למשרד הרופא.
הסטארט-אפ קיבל את אישור ה-FDA עבור מערכת LUMINELLE DTx שלו בשנת 2018. המערכת האנדוסקופית הפשוטה, הקומפקטית והמודולרית מאפשרת לגינקולוגים לבצע פרוצדורות היסטרוסקופיות עם "הדמיה מעולה" בשל האופטיקה בהבחנה גבוהה ומערכת הזרימה המשולבת שלה.
בשנת 2016 העניק המרכז לביוטכנולוגיה של צפון קרוליינה ל-UVision360 הלוואת מחקר לעסקים קטנים בסך $250,000 כדי לסייע בקידום הטכנולוגיה החשובה. שנתיים לאחר מכן, היא קיבלה הלוואה נוספת בסך $250,000.
לפי Crunchbase, החברה גייסה עד היום סך של $8.1 מיליון.
(ג) מרכז ביוטק NC
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire