「第一個也是唯一一個：」羅利醫療科技新創公司的活檢設備獲得 FDA 批准

三角研究園區 – 羅利醫療科技新創公司開發的新型活檢鞘 優視360 本週獲得聯邦批准後已準備上市。

UVision360 宣布其專利 LUMINELLE 360° Bx 護套已獲得美國食品藥物管理局的批准。

該設備擴展了該新創公司的「一體化」婦科系統 LUMINELLE DTx，這是一個內視鏡平台，可以在辦公室進行子宮和膀胱活檢等診斷和手術程序。目標是讓它們更容易獲得和負擔得起。

該公司表示，新的護套使該系統成為「第一個也是唯一一個」不需要使用額外儀器的整合式活檢設備。

UVision360 執行長 Allison London Brown 表示：“FDA 批准我們的 LUMINELLE Bx 鞘不僅標誌著 UVision360 的一個重要里程碑，而且在組織活檢手術的護理標準方面也改變了遊戲規則。” “[系統]的經濟性、可重複使用性和適應性增強了患者體驗，並使醫生能夠靈活地在他們認為合適的時間和地點執行所需的手術。”

「在此之前，如果不使用額外的活檢工具，醫生就無法對異常組織進行可視化和採樣，」UVision360 首席醫療官 David Robinson 博士補充道。

「現在，醫生將能夠在採樣時輕鬆可視化關注區域。此外，透明的活檢取樣管可以讓醫生看到他們正在採集多少實際組織，確保他們有足夠的樣本。

該公司表示，將在未來幾個月內將護套推向市場，並限量發售。它計劃在「此後不久」進行更廣泛的發行。

早在 2016 年，北卡羅來納州立大學畢業生 Brown 就創立了 UVision360，其使命是透過將手術從手術室轉移到醫生辦公室來提高獲得護理的機會。

該新創公司的LUMINELLE DTx 系統於2018 年獲得FDA 批准。 。

2016 年，北卡羅來納州生物技術中心向 UVision360 授予 $250,000 小型企業研究貸款，以協助推進重要技術。兩年後，又收到$25萬貸款。

據 Crunchbase 稱，該公司迄今已籌集了總計 $810 萬美元。

(C) 北卡羅來納州生物技術中心

原文來源： WRAL 技術線