"Ensimmäinen ja ainoa:" Raleigh medtech -aloitusyritys ansaitsee FDA:n hyväksynnän biopsialaitteelle

RESEARCH TRIANGLE PARK – Raleigh med tech startupin kehittämä uusi biopsiasuori UVvision 360 on valmis saapumaan markkinoille saatuaan liittovaltion hyväksynnän tällä viikolla.

UVision360 ilmoitti saaneensa vihreän valon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta patentoidulle LUMINELLE 360° Bx -suojalle.

Laite laajentaa startupin “all-in-one” gynekologista järjestelmää LUMINELLE DTx, endoskooppista alustaa, joka mahdollistaa diagnostisten ja operatiivisten toimenpiteiden, kuten kohdun ja virtsarakon biopsioiden, suorittamisen toimistossa. Tavoitteena on tehdä niistä helpommin saatavilla ja edullisempia.

Yhtiön mukaan uusi vaippa tekee järjestelmästä "ensimmäisen ja ainoan" integroidun biopsialaitteen, joka ei vaadi lisäinstrumenttien käyttöä.

"LUMINELLE Bx Sheath -tuotteemme FDA-hyväksyntä ei ole vain merkittävä virstanpylväs UVision360:lle, vaan se on myös pelin muuttaja kudosbiopsiatoimenpiteiden hoidon tasossa", sanoi UVision360:n toimitusjohtaja Allison London Brown. "[Järjestelmän] kohtuuhintaisuus, uudelleenkäytettävyys ja mukautuvuus parantavat potilaskokemusta ja antavat lääkäreille joustavuutta suorittaa tarvittavat toimenpiteet milloin ja missä he parhaaksi katsovat."

"Ennen [tätä] lääkärit eivät pystyneet visualisoimaan ja ottamaan näytteitä epänormaalista kudoksesta ilman lisäbiopsiatyökaluja", lisäsi tohtori David Robinson, UVision360:n ylilääkäri.

"Nyt lääkärit voivat helposti visualisoida huolenaiheita näytteenoton aikana. Lisäksi läpinäkyvän biopsian näytteenottoputken avulla lääkäri näkee, kuinka paljon todellista kudosta hän hankkii, ja varmistaa, että heillä on riittävä näyte."

Yhtiö sanoo tuovansa vaipan markkinoille rajoitetulla lanseerauksella lähikuukausina. Se suunnittelee laajempaa jakelua "pian sen jälkeen".

Vuonna 2016 North Carolina State Universityn tutkinnon suorittanut Brown perusti UVision360:n, jonka tehtävänä on edistää hoitoon pääsyä siirtämällä toimenpiteet leikkaussalista lääkärin vastaanotolle.

Startup sai FDA:n hyväksynnän LUMINELLE DTx -järjestelmälleen vuonna 2018. Yksinkertaistetun, kompaktin ja modulaarisen endoskooppisen järjestelmän ansiosta gynekologit voivat suorittaa hysteroskooppisia toimenpiteitä "erinomainen visualisointi" sen teräväpiirtooptiikan ja integroidun virtausjärjestelmän ansiosta.

Vuonna 2016 North Carolina Biotechnology Center myönsi UVision360:lle $250 000 Small Business Research Loan -lainan auttaakseen edistämään tärkeää teknologiaa. Kaksi vuotta myöhemmin se sai toisen $250 000 lainan.

Crunchbasen mukaan yhtiö on kerännyt tähän mennessä yhteensä $8,1 miljoonaa.

(C) NC Biotech Center

Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire