« Premier et unique : » La startup Raleigh medtech obtient l'approbation de la FDA pour un dispositif de biopsie

PARC TRIANGLE DE RECHERCHE – Une nouvelle gaine de biopsie développée par la startup Raleigh med tech UVision360 est prêt à arriver sur le marché après avoir obtenu l’approbation fédérale cette semaine.

UVision360 a annoncé avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration des États-Unis pour sa gaine brevetée LUMINELLE 360° Bx.

L'appareil étend le système gynécologique « tout-en-un » de la startup LUMINELLE DTx, une plateforme endoscopique qui permet de réaliser des procédures diagnostiques et opératoires, telles que des biopsies utérines et vésicales, au cabinet. L’objectif est de les rendre plus accessibles et abordables.

Selon la société, la nouvelle gaine fait du système le « premier et le seul » dispositif de biopsie intégré ne nécessitant pas l’utilisation d’instruments supplémentaires.

« L'approbation par la FDA de notre gaine LUMINELLE Bx marque non seulement une étape majeure pour UVision360, mais change également la donne en ce qui concerne la norme de soins pour les procédures de biopsie tissulaire », a déclaré Allison London Brown, PDG d'UVision360. "Le prix abordable, la réutilisation et l'adaptabilité du [système] améliorent l'expérience du patient et donnent aux médecins la flexibilité d'effectuer les procédures nécessaires quand et où ils le jugent opportun."

"Avant [cela], les médecins ne pouvaient pas visualiser et prélever des tissus anormaux sans utiliser d'outils de biopsie supplémentaires", a ajouté le Dr David Robinson, médecin-chef d'UVision360.

« Désormais, les médecins pourront facilement visualiser les zones préoccupantes pendant le prélèvement d’échantillons. De plus, le tube d'échantillonnage de biopsie transparent permet au médecin de voir la quantité réelle de tissu qu'il acquiert, garantissant ainsi qu'il dispose d'un échantillon adéquat.

La société affirme qu’elle commercialisera la gaine avec un lancement limité dans les mois à venir. Il prévoit une distribution plus large « peu de temps après ».

En 2016, Brown, diplômé de l'Université d'État de Caroline du Nord, a fondé UVision360 avec pour mission de faire progresser l'accès aux soins en faisant passer les procédures de la salle d'opération au cabinet du médecin.

La startup a reçu l'approbation de la FDA pour son système LUMINELLE DTx en 2018. Le système endoscopique simplifié, compact et modulaire permet aux gynécologues d'effectuer des procédures hystéroscopiques avec une « visualisation supérieure » grâce à son optique haute définition et son système de flux intégré.

En 2016, le Centre de biotechnologie de Caroline du Nord a accordé à UVision360 un prêt de recherche aux petites entreprises de $250,000 pour l'aider à faire progresser cette technologie importante. Deux ans plus tard, elle a bénéficié d'un autre prêt de $250.000.

Selon Crunchbase, la société a levé à ce jour un total de $8,1 millions.

(C) Centre de biotechnologie NC

Source originale de l’article : WRAL TechWire