„Pierwszy i jedyny: startup z Raleigh zajmujący się medycyną otrzymuje zgodę FDA na urządzenie do biopsji

PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – Nowa koszulka biopsyjna opracowana przez start-up technologiczny Raleigh Med UVision360 jest gotowy do wprowadzenia na rynek po uzyskaniu w tym tygodniu zgody federalnej.

Firma UVision360 ogłosiła, że otrzymała zielone światło od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na opatentowaną osłonę LUMINELLE 360° Bx.

Urządzenie stanowi rozbudowę systemu ginekologicznego „all-in-one” start-upu LUMINELLE DTx, platformy endoskopowej umożliwiającej wykonywanie zabiegów diagnostycznych i operacyjnych, takich jak biopsje macicy i pęcherza moczowego, w gabinecie. Celem jest uczynienie ich bardziej dostępnymi i niedrogimi.

Nowa osłona, jak twierdzi firma, czyni system „pierwszym i jedynym” zintegrowanym urządzeniem do biopsji niewymagającym użycia dodatkowych narzędzi.

„Zatwierdzenie przez FDA naszej koszulki LUMINELLE Bx nie tylko stanowi kamień milowy dla UVision360, ale także zmienia zasady gry, jeśli chodzi o standardy opieki podczas procedur biopsji tkanek” – powiedziała Allison London Brown, dyrektor generalna UVision360. „Przystępność, możliwość ponownego użycia i możliwości adaptacji [systemu] poprawiają komfort pacjenta i zapewniają lekarzom elastyczność w wykonywaniu niezbędnych procedur, kiedy i gdzie uznają to za stosowne”.

„Wcześniej lekarze nie mogli wizualizować i pobierać próbek nieprawidłowych tkanek bez użycia dodatkowych narzędzi do biopsji” – dodał dr David Robinson, dyrektor medyczny UVision360.

„Teraz lekarze będą mogli łatwo zwizualizować niepokojące obszary już podczas pobierania próbek. Ponadto przezroczysta rurka do pobierania próbek do biopsji pozwala lekarzowi sprawdzić, ile faktycznie pobieranej tkanki, zapewniając w ten sposób odpowiednią próbkę”.

Firma twierdzi, że wprowadzi osłonę na rynek w ograniczonym zakresie w nadchodzących miesiącach. Planuje szerszą dystrybucję „wkrótce potem”.

W 2016 roku Brown, absolwent Uniwersytetu Stanowego Karoliny Północnej, założył UVision360, a jego misją było ułatwienie dostępu do opieki zdrowotnej poprzez przeniesienie procedur z sali operacyjnej do gabinetu lekarskiego.

Startup otrzymał zgodę FDA na swój system LUMINELLE DTx w 2018 roku. Uproszczony, kompaktowy i modułowy system endoskopowy umożliwia ginekologom wykonywanie zabiegów histeroskopowych z „doskonałą wizualizacją” dzięki optyce o wysokiej rozdzielczości i zintegrowanemu systemowi przepływu.

W 2016 roku Centrum Biotechnologii Karoliny Północnej przyznało firmie UVision360 pożyczkę badawczą dla małych przedsiębiorstw w wysokości $250 000, aby pomóc w rozwoju ważnej technologii. Dwa lata później otrzymała kolejną pożyczkę w wysokości $250 tys.

Według Crunchbase firma zebrała do tej pory łącznie $8,1 mln.

(C) Centrum Biotechnologii NC

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire