RTP-företaget får FDA-godkännande för det första antikroppstestet mot coronavirus i USA

Ett triangelföretag inom biovetenskap har fått det första FDA-godkännandet för ett antikroppstest för covid-19, ytterligare en lagrar för forskningstriangelns roll i kampen mot den globala pandemin.

På torsdagen skickade US Food and Drug Administration ett brev till Research Triangle Parks Cellex som utfärdade ett nödtillstånd för användning (EUA) för testet. Auktorisationen ger företaget möjlighet att tillverka och distribuera produkten.

Testet är godkänt av myndigheten för användning för att diagnostisera covid-19, men dess förmåga att upptäcka om en patients blod innehåller antikroppar för att bekämpa viruset ger sjukvårdspersonal ett sätt att avgöra om någon redan har smittats av viruset och nu kan ha några immunitet.

"Baserat på alla vetenskapliga bevis som är tillgängliga för FDA, är det rimligt att tro att din produkt kan vara effektiv för att diagnostisera covid-19", står det i brevet, "och att de kända och potentiella fördelarna med din produkt när den används för att diagnostisera covid-19 -19, uppväga de kända och potentiella riskerna med din produkt."

Testet är det första godkända av FDA i USA som letar efter antikroppar i blodet snarare än att använda näs- eller svalgpinnar. Testprover för produkten erhålls genom ett fingerstick.

Enligt Cellex material som lämnats in till FDA kan testet ge ett resultat inom 15 minuter – vilket ger leverantörerna ytterligare ett verktyg för masstestning av patienter.

Cellex ligger utanför Alexander Drive i Research Triangle Park. Företaget har även kontor i Kina, där dess tillverkningscenter är baserat. Företaget rapporterar mindre än 20 anställda i triangeln, enligt North Carolina Biotechnology Center.

Enligt nödtillståndet från FDA är företaget skyldigt att "tydligt" ange på sin förpackning att produkten inte har godkänts av FDA, endast är avsedd för användning på auktoriserade kontor och endast under varaktigheten av den offentliga nödperioden som deklarerats av FDA .

Testkapacitet har varit en ständig fråga under hela nationens svar på pandemin, med tjänstemän i North Carolina som sa att en initial brist på förnödenheter begränsade testkapaciteten under de första dagarna av utbrottet. Från och med torsdagen hade 28 679 tester rapporterats av North Carolina Department of Health and Human Services.

Cellex är inte det enda bioteknikföretaget i Triangle som arbetar med att testa kapacitet. I mars, Morrisville-baserade Heat Biologics tillkännagav ett partnerskap med University of Miami för att utveckla sitt eget test.

En rad Triangel-universitet, forskningsinstitut och läkemedelstillverkare driver också på med sina egna behandlingar eller studier av viruset.

Källa: TBJ